Todo lo que hay que saber sobre el desabastecimiento de semaglutida
Todo lo que hay que saber sobre el desabastecimiento de semaglutida
Algunas prácticas de formulación magistral pueden poner en riesgo a los pacientes
La escasez de Ozempic y Wegovy ha provocado que muchas personas tengan que buscar otras opciones. Las farmacias especializadas en formulación magistral intentan llenar ese vacío. Pero ¿cuáles son los riesgos de la semaglutida en fórmula magistral?
Siga leyendo para conocer las preocupaciones de la FDA y ver consejos para ayudar a sus pacientes a reducir los riesgos.
¿Qué es la semaglutida?
Desde el punto de vista científico, la semaglutida es un agonista del receptor del péptido similar al glucagón de tipo 1 (GLP-1). Imita una hormona que se produce en el intestino en respuesta a los alimentos, aumentando la producción de insulina y reduciendo el azúcar en sangre. También genera una sensación de saciedad que reduce el apetito.
Tanto Wegovy como Ozempic son inyecciones de semaglutida que se administran una vez a la semana. Los médicos recetan Wegovy para el control del peso. Ozempic puede recetarse a pacientes con diabetes de tipo 2, aunque algunas personas hacen un uso extraoficial de este medicamento para perder peso.
¿Cómo funciona la elaboración de medicamentos por formulación magistral?
La formulación magistral permite crear un fármaco adaptado a las necesidades individuales del paciente. Por ejemplo, las farmacias especializadas en formulación magistral pueden reformular una receta para un paciente que tenga una alergia concreta. O pueden cambiar un medicamento en comprimido a formato líquido. En Estados Unidos existen aproximadamente 7500 farmacias especializadas en servicios de formulación magistral.
La FDA afirma que las farmacias cualificadas pueden preparar una versión magistral de un medicamento con problemas de abastecimiento. Sin embargo, estos medicamentos elaborados por fórmula magistral no reciben una autorización individual de la FDA. En su lugar, para poder elaborar estos fármacos, las farmacias cualificadas deben cumplir algunos requisitos de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos (FD&C, por sus siglas en inglés). Esta discrepancia genera dudas sobre las fórmulas magistrales con semaglutida.
¿Cuáles son las preocupaciones de la FDA con respecto a las fórmulas magistrales con semaglutida?
El pasado mes de mayo, la FDA declaró que había recibido informes de pacientes que habían experimentado resultados adversos al utilizar fármacos con semaglutida elaborados por fórmula magistral.
En ese mismo informe, la FDA también señaló que algunas farmacias especializadas en formulación magistral podrían estar utilizando formas salinas de semaglutida. Esta formulación es diferente de la semaglutida de base que se utiliza en Ozempic y Wegovy. Según afirma la FDA:
- No se ha demostrado que las formas salinas de semaglutida sean seguras y eficaces.
- La elaboración de un medicamento con sales de semaglutida no cumpliría los requisitos federales.
¿Quién regula las farmacias especializadas en formulación magistral?
La FDA solamente desempeña una función supervisora de las farmacias dedicadas a la formulación magistral. No verifican la seguridad ni la eficacia de los medicamentos, por lo que los fármacos elaborados por fórmula magistral no están aprobados por la FDA. Las prácticas de formulación magistral las regulan juntas estatales de farmacia. Algunas de estas juntas han emitido advertencias similares a las de la FDA respecto a la semaglutida.
Novo Nordisk, fabricante de Ozempic y Wegovy, está adoptando medidas legales para proteger a los pacientes estadounidenses. Dichas medidas van dirigidas a farmacias especializadas en formulación magistral y a otras entidades, como balnearios y clínicas, que comercializan y venden medicamentos no aprobados por la FDA que dicen contener semaglutida.
Un punto importante que tener en cuenta: los pacientes no pueden comprar un fármaco elaborado por fórmula magistral directamente a un proveedor. Necesitan una receta de un médico autorizado. Los productos que se ofrecen directamente al consumidor no proceden de farmacias especializadas en formulación magistral. Lo más probable es que procedan de entidades cuestionables que buscan aprovecharse de los consumidores.
¿Cómo puede ayudar a sus pacientes a evitar los riesgos que suponen los compuestos elaborados por formulación magistral?
La escasez de semaglutida supone un problema, pero se pueden tomar medidas para reducir los riesgos.
En primer lugar, si está pensando trabajar con una farmacia especializada en formulación magistral, tenga en cuenta la advertencia de la FDA sobre las formas salinas de semaglutida. Informe a sus pacientes sobre las preocupaciones de la FDA. Además, explique a los pacientes cómo pueden evitar riesgos. Por ejemplo, comuníqueles las precauciones de la FDA:
- Los pacientes solo deben obtener semaglutida con receta de un médico autorizado.
- Los pacientes solo deben comprar medicamentos en farmacias autorizadas por el estado o en establecimientos externalizados registrados en la FDA.
- Adquirir medicamentos a través de Internet de fuentes no reguladas ni autorizadas puede exponer a los pacientes al uso de productos potencialmente inseguros.
- Si los pacientes deciden utilizar una farmacia de Internet, la campaña BeSafeRX de la FDA puede ayudarles a tomar decisiones más fundamentadas y seguras.
¿Cuándo terminará la escasez de semaglutida?
Novo Nordisk afirma que está trabajando para aumentar su capacidad de producción de semaglutida. Aun así, prevé que la interrupción del suministro de Wegovy continuará.
Mientras tanto, Novo Nordisk recomienda:
- Que los pacientes se pongan en contacto con su farmacia mucho antes de lo habitual para reponer sus medicamentos.
- Que los pacientes especifiquen la concentración de la dosis.
- Los médicos deben tener en cuenta que el suministro de Wegovy está limitado a la hora de iniciar el tratamiento en pacientes nuevos y ser conscientes de la posibilidad de que tengan que interrumpir el tratamiento.
¿Existen otras alternativas a la semaglutida?
Novo Nordisk ofrece una tercera semaglutida aprobada por la FDA: Rybelsus. Los pacientes adultos con diabetes de tipo 2 pueden tomar este comprimido una vez al día para mejorar sus niveles de azúcar en sangre. Por el momento, Wegovy es el único fármaco de semaglutida aprobado por la FDA para el control de peso.
Cabe destacar que, en octubre de 2022, otro fabricante —Eli Lilly— recibió la designación de tramitación rápida de la FDA para tirzepatida como inyección semanal para adultos con obesidad. Esta designación acelera el proceso de presentación y revisión de medicamentos ante la FDA. Será un fármaco que estudiar en caso de que continúe la escasez de Ozempic y Wegovy.