Carenza di semaglutide: cosa devi sapere

Alcune procedure di compounding possono mettere in pericolo i pazienti

La carenza di Ozempic e Wegovy ha portato molte persone a cercare delle opzioni alternative. In questo contesto, hanno iniziato a prendere piede le farmacie di compounding. Ma quali sono i rischi del semaglutide composto?

Leggi l'articolo per scoprire i dubbi sollevati dalla FDA e alcuni consigli per aiutare i tuoi pazienti a ridurre al minimo i rischi.

Che cos'è il semaglutide?

Scientificamente parlando, il semaglutide è un agonista del recettore glucagon-like peptide-1 (GLP-1). Imita un ormone prodotto dall'intestino in risposta all'assunzione di cibo, aumentando la produzione di insulina e riducendo la glicemia. Inoltre, genera un senso di sazietà che riduce l'appetito.

Il semaglutide viene commercializzato in due formulazioni, Wegovy e Ozempic, entrambi farmaci iniettabili somministrati una volta alla settimana. I medici prescrivono Wegovy per la gestione del peso. Ai pazienti con diabete di Tipo 2 può essere somministrato Ozempic, sebbene alcuni utilizzino questo farmaco off-label per perdere peso.

Come significa compounding?

Per compounding si intende la creazione di un farmaco che soddisfa le necessità specifiche di un paziente. Ad esempio, le farmacie di compounding possono riformulare la prescrizione di un paziente con una particolare allergia, oppure trasformare una pillola in una formulazione liquida. Negli Stati Uniti esistono circa 7.500 farmacie specializzate in servizi di compounding.

La FDA sostiene che, in caso di carenza di un farmaco, le farmacie idonee possono prepararne una versione composta. Tuttavia, questi farmaci composti non sono soggetti all'approvazione separata da parte della FDA stessa. Infatti, per realizzare questi farmaci, le farmacie idonee devono essere conformi ad alcune clausole del FD&C (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) Questa discrepanza solleva dubbi in merito alla produzione di semaglutide composto.

Quali dubbi solleva la FDA in merito alla versione composta di semaglutide?

Lo scorso maggio, la FDA ha segnalato di aver ricevuto resoconti di pazienti che avevano utilizzato farmaci a base di semaglutide composto con outcome negativi.

Nello stesso rapporto, la FDA ha anche segnalato la possibilità che alcuni produttori di farmaci compositi usino forme saline di semaglutide. Questa formulazione è diversa dal principio attivo di base del semaglutide contenuto in Ozempic e Wegovy. La FDA sostiene che:

• Non sono state dimostrate la sicurezza e l'efficacia delle forme saline di semaglutide.
• Realizzare una versione composita di un farmaco utilizzando non sarebbe conforme ai requisiti federali.

Chi regolamenta le farmacie di compounding?

La FDA si limita a svolgere il ruolo di supervisore nel settore del compounding. Non verifica la sicurezza o l'efficacia dei farmaci, pertanto i farmaci composti non sono approvati dalla FDA. Le procedure di compounding sono regolamentate dai Board of Pharmacy (Ordine dei farmacisti) statali. Alcuni di questi organismi hanno emesso avvertenze sul semaglutide simili a quelle della FDA.

Novo Nordisk, l'azienda che produce Ozempic e Wegovy, sta intentando azioni legali per proteggere i pazienti statunitensi. L'obiettivo è contrastare le farmacie di compounding e altre strutture, quali spa e cliniche, che commercializzano e vendono medicinali contenenti semaglutide (secondo quanto dichiarato) non approvati dalla FDA.

Un elemento importante da sottolineare: I pazienti non possono ottenere i farmaci composti direttamente dall'azienda che li produce. È necessaria una prescrizione rilasciata da un operatore sanitario autorizzato. Eventuali offerte proposte direttamente al consumatore non provengono dalle aziende produttrici. Si tratta con ogni probabilità di organizzazioni che cercano di trarre profitto dai consumatori.

Come puoi aiutare i tuoi pazienti ad evitare i rischi legati al compounding?

La carenza di semaglutide pone indubbiamente delle difficoltà. Ma puoi intervenire per ridurre i rischi.

Innanzitutto, se stai valutando l'idea di collaborare con una farmacia di compounding, tieni presente l'avvertenza della FDA in merito alle forme saline di semaglutide. E informa i tuoi pazienti in merito ai dubbi sollevati dalla FDA. Infine, spiega ai tuoi pazienti come rimanere al sicuro. Ad esempio, la FDA avverte:

• I pazienti devono accedere ai farmaci a base di semaglutide esclusivamente mediante prescrizione rilasciata da un operatore sanitario autorizzato.
• I pazienti devono accedere ai farmaci esclusivamente mediante farmacie abilitate o fornitori esterni registrati presso la FDA.
• L'acquisto online di medicinali da fonti non regolamentate e prive di licenza può esporre i pazienti a prodotti potenzialmente pericolosi.
• Se i pazienti decidono di servirsi presso una farmacia online, la campagna BeSafeRX della FDA può aiutarli a prendere decisioni più sicure e informate.

Quando potrebbe terminare la carenza di semaglutide?

Novo Nordisk sostiene di fare il possibile per incrementare le capacità di produzione del semaglutide. Nonostante tutto, prevede interruzioni della fornitura di Wegovy nel prossimo futuro.

Nel frattempo, Novo Nordisk consiglia:

• I pazienti devono rivolgersi alla propria farmacia con notevole anticipo rispetto alla scadenza delle prescrizioni, per ottenere il rinnovo.
• I pazienti devono fornire informazioni precise sui dosaggi.
• Gli operatori sanitari devono tenere conto dei limiti di fornitura di Wegovy quando avviano una terapia ai nuovi pazienti, essendo consapevoli della possibilità che si verifichi un'interruzione durante la terapia.

Esistono altre opzioni al semaglutide?

Novo Nordisk offre un terzo farmaco approvato dalla FDA a base di semaglutide: Rybelsus. Gli adulti con diabete di Tipo 2 possono assumere questa compressa una volta al giorno per migliorare i livelli glicemici nel sangue. Ad oggi, Wegovy è l'unico farmaco a base di semaglutide approvato dalla FDA per la gestione del peso.

Nota: nell'ottobre 2022 un altro produttore, Eli Lilly, aveva ricevuto la designazione Fast Track dall'FDA per il tirzepatide, iniezione da somministrare una volta alla settimana per gli adulti affetti da obesità. Questa designazione accelera il processo di presentazione e revisione del farmaco presso la FDA. Inoltre, rende questo farmaco un'opportunità da tenere presente, data la situazione di approvvigionamento di Ozempic e Wegovy.