La pénurie de sémaglutide : ce que vous devez savoir

Certaines pratiques de préparation magistrale peuvent représenter un risque pour les patients

Avec les pénuries d’Ozempic de Wegovy, nombreux sont ceux qui envisagent d’autres options. Les pharmacies préparatrices interviennent pour combler ce manque. Mais quels sont les risques d’une préparation magistrale de sémaglutide ?

Découvrez les inquiétudes de la FDA, ainsi que des conseils pour aider les patients à minimiser les risques.

Qu’est-ce que le sémaglutide ?

En termes scientifiques, le sémaglutide est un agoniste du récepteur du glucagon-like peptide-1 (GLP-1). Il imite l’hormone produite en réponse à la nourriture dans l’intestin, stimulant ainsi la sécrétion d’insuline et réduisant le taux de sucre dans le sang. Il crée également un sentiment de satiété, ce qui réduit l’appétit.

Le Wegovy et l’Ozempic sont tous les deux des injections de sémaglutide à effectuer une fois par semaine. Les médecins prescrivent le Wegovy pour la gestion du poids. Les patients atteints de diabète de type 2 peuvent se voir prescrire de l’Ozempic, bien que certaines personnes l’utilisent hors prescription, afin de perdre du poids.

En quoi consiste la préparation magistrale ?

La préparation magistrale consiste à créer un médicament afin de répondre au besoin spécifique d’un patient unique. Par exemple, les préparateurs peuvent reformuler une prescription pour un patient présentant une allergie particulière, ou encore remplacer un comprimé par une forme liquide. Aux États-Unis, environ 7 500 pharmacies sont spécialisées en services de préparation.

Selon la FDA, les pharmacies qualifiées devraient être en mesure de préparer des versions magistrales en cas d’approvisionnement insuffisant. Néanmoins, ces préparations magistrales ne font l’objet d’aucune approbation distincte de la part de la FDA. À la place, pour créer ces médicaments, les pharmacies qualifiées doivent répondre à certaines exigences de la loi fédérale sur les produits alimentaires, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act - FD&C Act). Cette divergence suscite des questions à propos de la préparation magistrale de sémaglutide.

Quelles sont les inquiétudes de la FDA à propos de la préparation de sémaglutide en pharmacie ?

En mai dernier, la FDA a signalé avoir reçu des comptes-rendus de patients qui ont connu des effets indésirables suite à l’utilisation de compositions de sémaglutide.

Dans le même rapport, la FDA a également rapporté que certains préparateurs utiliseraient des formes de sels de sémaglutide. Cette formule est différente de la base du sémaglutide contenue dans l’Ozempic et le Wegovy. Selon la FDA :

• Les formes de sels de sémaglutide ne sont ni sûres, ni efficaces.
• Préparer un médicament à l’aide de sels de sémaglutide ne répond pas aux exigences fédérales.

Qui réglemente la préparation de médicaments ?

La FDA ne joue qu’un rôle de surveillance dans la préparation des médicaments. Elle ne vérifie ni l’innocuité, ni l’efficacité des médicaments ; les médicaments préparés ne sont pas homologués par la FDA. Ce sont les conseils de pharmaciens au niveau des États qui réglementent les pratiques de préparation magistrale. Certains de ces conseils ont publié des avertissements similaires à ceux de la FDA à propos du sémaglutide.

Novo Nordisk, le fabricant d’Ozempic et de Wegovy, intente une action en justice afin de protéger les patients américains. La tendance cible les pharmacies préparatrices et d’autres organismes comme les spas et les cliniques, qui promeuvent et vendent des médicaments non-homologués par la FDA, contenant prétendument du sémaglutide.

À noter : Les patients ne peuvent pas obtenir de préparations magistrales directement de leur fabricant. Une ordonnance émise par un professionnel de santé diplômé est nécessaire. Toute offre directe au consommateur ne vient pas des préparateurs, mais très probablement d’organismes douteux cherchant à profiter des consommateurs.

Comment aider vos patients à éviter les risques des préparations magistrales ?

Gérer la pénurie de sémaglutide est un véritable défi, mais vous pouvez mettre des choses en place pour réduire les risques.

Tout d’abord, si vous envisagez de travailler avec un préparateur, renseignez-vous sur les avertissements de la FDA à propos des formes de sels de sémaglutide. Informez vos patients des inquiétudes de la FDA, et parlez-leur de la manière dont ils peuvent éviter les risques. Par exemple, les mesures de précaution recommandées par la FDA :

• Les patients ne doivent se procurer de sémaglutide que s’il leur est prescrit par un professionnel de santé homologué.
• Les patients doivent se procurer des médicaments uniquement auprès de pharmacies d’État agréées ou d’établissements d’externalisation enregistrés auprès de la FDA.
• S’ils achètent des médicaments en ligne à des sources non agréées et non enregistrées, les patients s’exposent à des produits potentiellement dangereux.
• Si les patients utilisent des pharmacies en ligne, la campagne BeSafeRX de la FDA peut les aider à faire des choix plus sûrs et plus éclairés.

À quand la fin de la pénurie de sémaglutide ?

Novo Nordisk affirme travailler à l’augmentation de ses capacités de fabrication de sémaglutide. Néanmoins, la société prévoit une rupture d’approvisionnement continue pour le Wegovy.

En attendant, Novo Nordisk donne les conseils suivants :

• Les patients doivent contacter leur pharmacie bien plus tôt que d’habitude pour le renouvellement de leur médicament.
• Les patients doivent être précis sur l’intensité des doses.
• Les professionnels de santé doivent tenir compte de l’approvisionnement limité en Wegovy lors de l’initiation du traitement chez de nouveaux patients et reconnaître l’éventualité d’une interruption des soins.

Existe-t-il d’autres options de sémaglutide ?

Novo Nordisk propose un troisième produit sémaglutide homologué par la FDA : le Rybelsus. Les patients adultes atteints de diabète de type 2 peuvent prendre ce comprimé à dose journalière afin d’améliorer leur taux de glycémie. Désormais, le Wegovy est le seul sémaglutide homologué par la FDA pour la gestion du poids.

À noter qu’en octobre 2022, un autre fabricant, Eli Lilly, a reçu la désignation Fast Track de la FDA pour la prise de tirzépatide une fois par semaine en injection pour les adultes souffrant d’obésité. La désignation accélère le processus de présentation et d’étude du médicament auprès de la FDA. Elle place également ce médicament sous les projecteurs, si la pénurie d’Ozempic et de Wegovy venait à se poursuivre.