Come cambia lo scenario degli studi clinici

Come cambia lo scenario degli studi clinici

La pandemia di COVID-19 ha provocato traumi tremendi e interruzioni nella fornitura dei servizi sanitari, ma ha anche costretto gli studi clinici ad adottare innovazioni che erano già necessarie da tempo, in particolare per quanto riguarda la partecipazione virtuale. Prima della pandemia, numerose barriere impedivano a molte persone di partecipare agli studi clinici. Per esempio, secondo uno studio pubblicato nel 2019 dal Journal of the National Cancer Institute, solo l’otto percento dei pazienti oncologici adulti americani aveva partecipato a studi clinici. Questa scarsa partecipazione riguardava tutte le categorie demografiche. Secondo un’analisi degli studi clinici condotta dalla FDA tra il 2015 e il 2019, solo il sette percento degli afro-americani e il 13 percento degli ispanici avevano partecipato a studi clinici in quel periodo di tempo.

Tuttavia, ogni progresso ha anche delle battute d’arresto. Uno degli ostacoli maggiori che dovremo affrontare in futuro riguarda la modalità di reclutamento dei pazienti, considerando le nuove regole applicate dal gigante dei social media Meta, che possiede Facebook e Instagram. Qui di seguito illustreremo alcuni miglioramenti degli studi clinici e alcune delle sfide che dovranno essere affrontate.

Studi decentralizzati offriranno ai partecipanti opzioni di monitoraggio più comode

Il rapido passaggio a luoghi di lavoro virtuali ha significato per i ricercatori dover prendere una decisione: decentralizzare gli studi per agevolare l’accesso dei pazienti (per esempio consentendone la partecipazione virtuale) oppure sospenderli. Molte aziende, come Florence Healthcare, hanno scelto la prima opzione. Nel suo 2021 State of Clinical Trial Technology Industry Report, Florence Healthcare ha rivelato che nel 2020 il 76 percento dei suoi studi clinici è stato condotto prevalentemente o completamente monitorando i pazienti da remoto, una crescita enorme rispetto al 18 percento del 2019. E questa non è stata un’eccezione. Quando i ricercatori sono passati alla raccolta dei dati da remoto, si sono accorti rapidamente che i vecchi standard non erano più così indispensabili come pensavano.

Per esempio, la rete sanitaria Northwell Health di New York ha svolto il suo primo studio clinico completamente virtuale a gennaio 2021 e i risultati sono stati così soddisfacenti che ha dichiarato che non sarebbe stato l’ultimo. Senza l’ostacolo delle visite sul posto, lo studio decentralizzato di Northwell Health è stato in grado di reclutare una popolazione di partecipanti molto più eterogenea e diversificata rispetto al passato.

L’azienda farmaceutica giapponese Takeda ha riportato risultati simili per gli studi che ha condotto durante la pandemia. Per questo motivo, ha deciso di modificare le sue policy al riguardo. Di recente ha dichiarato alla società tecnologica Morning Consult che, entro il prossimo anno, il 30 percento dei suoi nuovi studi consentirà ai partecipanti di incontrare i ricercatori virtualmente o nelle sedi degli studi, più semplici da raggiungere rispetto alle strutture mediche. E, fra un anno a partire da ora, l’intenzione è di offrire questa opportunità per ogni nuovo studio.

La tecnologia continuerà a migliorare gli studi clinici decentralizzati

Per svolgere questi studi decentralizzati, i ricercatori si affidano a progressi tecnologici che riguardano diverse aree, tra cui:

• Intelligenza artificiale (IA)
• Consenso informato elettronico, chiamato anche eConsent
• Videoconferenze
• Dispositivi indossabili, come smartwatch e fitness tracker, per registrare i parametri vitali dei partecipanti

Mano a mano che aumentano gli studi decentralizzati, anche la tecnologia continuerà a migliorare. Secondo IBM, gli studi decentralizzati funzionano meglio e aumentano il coinvolgimento dei partecipanti, a condizione che la tecnologia sia comoda e semplice da usare per tutti. Per esempio, le app possono automatizzare la raccolta e la gestione dei dati provenienti dai dispositivi dei pazienti, consentendo agli sperimentatori di registrare orario, data, posizione e tipo di interazione medica automaticamente.

E, di pari passo con il miglioramento dell’IA, migliorano anche le possibilità degli studi clinici. Per esempio, durante l’estate del 2021, Fortune ha rivelato che la società che si occupa di intelligenza artificiale con sede a Londra DeepMind ha utilizzato un software di IA per “prevedere la struttura molecolare di centinaia di migliaia di proteine, incluse quasi tutte le proteine contenute nel corpo umano; i risultati sono stati inseriti in un nuovo database liberamente accessibile a tutti”.

Durante un’intervista condotta a novembre 2021 con Clinical Trials Arena, Wout Brusselaers, CEO e fondatore di Deep6 AI, ha previsto che l’IA aiuterà anche a creare e testare una popolazione sintetica di pazienti con IA integrata. Inoltre, Brusselaers ritiene che l’IA sarà in grado di utilizzare “pazienti reali come campione di controllo per confermare e determinare le caratteristiche degli avatar digitali”.

Il reclutamento tramite social media potrebbe diventare più difficile

I social media si sono dimostrati un ottimo modo per reclutare pazienti per gli studi clinici, ma il loro utilizzo potrebbe diventare più difficile nel 2022. Nel novembre 2021 Meta, società madre di Facebook, ha annunciato che a partire da gennaio 2022 avrebbe implementato un ban per chi pubblica messaggi destinati a pazienti in base alle loro condizioni di salute.

Anche se l’obiettivo di questo divieto, che nasce dalla pressione esercitata dai sostenitori del diritto alla privacy per i pazienti, è evitare discriminazioni e micro-targeting di gruppi vulnerabili, potrebbe trattarsi di una brutta notizia per le società che reclutano partecipanti per i propri studi clinici in questo modo.

In precedenza, i reclutatori potevano usare Facebook per contattare persone che interagivano con contenuti legati all’oggetto dello studio. Ora dovranno essere più discreti e, per esempio, contattare soltanto persone di una specifica regione. Queste nuove restrizioni, secondo gli analisti di mercato, aumenteranno i costi e renderanno più difficile attrarre popolazioni eterogenee e diversificate.

Non si sa ancora se altri social media implementeranno policy simili. I reclutatori dovranno adattarsi alla nuova policy e ciò potrebbe significare dover trovare nuove modalità di reclutamento, tramite medici e ospedali.

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